临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。医疗器械的临床评价依据产品的风险情况及成熟度，可采取以下三种路径进行研究，即免予临床评价路径、同品种等同性论证路径、临床试验路径。

在前期进行临床评价策略规划的基础上，通过技术指导制定整个项目的临床评价方案和策略，包括各个模块表格及对比项目制定，比对产品的相关资料调研收集、对比性能测试分析，同品种等同性论证报告编写，文献检索与筛选方案及报告编写，对比产品的投诉和不良事件数据收集及分析，以及针对收集的临床证据（文献、不良事件等数据）进行分析评估，论证对产品安全有效性的贡献，最终综合以上模块内容，汇总形成完整的临床评价报告。通过临床试验进行评价的路径，需要通过前期临床方案设计、遴选临床试验中心、临床试验中心立项及伦理审查、签署合同、启动招募、试验开展、数据管理及统计分析，以及穿插项目全程的临床试验监查及质量控制，最终形成临床试验报告。整个临床试验过程需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》执行，保证按照临床试验方案开展项目，确保真实有效的验证拟申报产品的安全有效性，为下一步产品申报提供充分有效的临床验证报告。

同品种临床评价：

· 筛选同品种产品

· 同品种产品等同性论证

· 检索临床数据及证据

· 临床评价报告撰写

临床试验：

· 临床示范医院专家团队支持

· 临床试验机构遴选

· 临床方案设计

· 临床试验中心立项及伦理审查

· 临床试验省局备案

· 遗传资源审批（如需）

· 临床监查与质量控制

· 临床数据管理与统计分析

· 临床试验报告编写