产品注册产品注册
质量管理体系贯穿产品设计开发、采购、生产、质量控制、销售,以及上市后监管整个生命周期。研究院助力医疗器械企业识别产品生命周期内的潜在质量管理风险,根据产品特点,建立有效的质量管理体系。 · 质量管理体系建设 · 质量管理体系运行有效性评估 · GMP厂房图纸审核及专家论证 · ISO13485/QSR820 质量体系建设 · 经营质量管理体系建设 · 项目策划 · 分类界定 · 创新医疗器械申请 · 产品性能验证 · 生产工艺验证 · 检测方案设计 · 技术申报资料 · 审评补正指导 |