产品注册

产品注册

  • 质量体系
  • 技术法规

质量管理体系贯穿产品设计开发、采购、生产、质量控制、销售,以及上市后监管整个生命周期。研究院助力医疗器械企业识别产品生命周期内的潜在质量管理风险,根据产品特点,建立有效的质量管理体系。

· 质量管理体系建设

· 质量管理体系运行有效性评估

· GMP厂房图纸审核及专家论证

· ISO13485/QSR820 质量体系建设

· 经营质量管理体系建设


· 项目策划

· 分类界定

· 创新医疗器械申请

· 产品性能验证

· 生产工艺验证

· 检测方案设计

· 技术申报资料

· 审评补正指导