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10
2023-08
国家药监局发布各省医疗器械许可备案相关信息(截至2023年7月31日)
2023年8月7日,国家药品监督管理局网站公布了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品许可备案相关信息(截至2023年7月31日)。
31
2023-07
广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定(2023年9月1日起施行)
2023年7月24日,广东省药品监督管理网站发布关于印发《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》的通知。
25
2023-07
国家药监局发布最新版免于临床评价医疗器械目录
国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》(国家药监局通告2021年第71号发布),现予公布,并自公布之日起施行。
25
2023-07
资料汇编 | 椎间融合器等25项医疗器械产品的注册审查指导原则信息汇总
2023年6月16日至2023年7月23日间,国家药监局器审中心网站共发布医疗器械产品注册审查指导原则通告6次。
20
2023-07
标管中心免费公开75项已发布GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准宣贯视频
2023年7月19日,国家药监局医疗器械标管中心免费公开了75项已发布GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准宣贯视频。
20
2023-07
国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见
国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》(下称《意见》)
13
2023-07
国家器审中心介绍生物材料创新合作平台成果转化示范基地(高端医械院)工作开展情况
7月12日,中国器审公众号发布了《生物材料创新合作平台工作开展情况介绍》。
20
2023-06
资料汇编 | 医用无针注射器等14项医疗器械注册审查指导原则信息汇总
2023年4月16日至2023年6月15日间,国家药监局器审中心网站共发布医疗器械产品注册审查指导原则通告5次
18
2023-05
资料汇编 | 2022年医疗器械飞行检查情况汇总
本文根据国家药监局核查中心发布的2022年第一批至第四批医疗器械飞行检查结果情况汇总
21
2023-04
药物涂层球囊扩张导管等10项医疗器械注册审查指导原则信息汇总
2023年3月15日至2023年4月15日间,国家药监局器审中心网站共发布医疗器械产品注册审查指导原则通告5次
11
2023-04
关于废止《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告
为进一步优化医疗器械标准体系,国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准。
05
2023-04
关于发布2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告(2023年第6号)
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划
01
2023-04
2018年以来医疗器械产品分类界定结果汇编
2023年3月30日,国家药监局标管中心网站发布2023年第一次医疗器械产品分类界定结果。
17
2023-03
国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告(2023年第14号)
依据国家药监局发布的《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》,高端医械院进行过程要点梳理,供相关医疗器械企业参考。
20
2023-02
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2023年第22号)
2021年1月1日,9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。
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